ABNT ISO/TS 5111: Novo padrão eleva segurança da água no CME

Com a chegada da ABNT ISO/TS 5111, o Brasil adota um novo marco técnico que eleva os padrões de controle da água utilizada em dispositivos médicos, promovendo mais segurança, rastreabilidade e eficiência nos processos de saúde dentro de uma Central de Material e Esterilização (CME).

A nova ABNT ISO/TS 5111 surge em resposta a um problema real e crescente: a exposição de pacientes a contaminantes presentes na água utilizada em processos de esterilização de dispositivos médicos, tais como instrumentos cirúrgicos, endoscópios, cateteres, entre outros.

Essa água precisa atender a níveis de pureza mais exigentes que os definidos para consumo humano.

Neste conteúdo, você vai entender em profundidade tudo o que a ABNT ISO/TS 5111 estabelece sobre a qualidade da água em dispositivos de saúde.

Objetivo da Norma ABNT ISO/TS 5111

A Norma ABNT ISO/TS 5111 estabelece diretrizes para a qualidade da água usada no processamento de dispositivos médicos.

Aplica-se à água utilizada em esterilizadores (autoclaves), lavadoras-desinfetadoras (LD) e lavadoras ultrassônicas e em processos de esterilização por calor úmido.

O objetivo principal é garantir:

• Segurança do paciente
• Eficácia do processo de esterilização/desinfecção
• Preservação da integridade dos equipamentos e dispositivos

A norma fornece orientações sobre:

• Qualidade da água para diferentes aplicações
• Métodos de tratamento e monitoramento
  Investigação de desvios de qualidade
• Distribuição e armazenamento

A importância da qualidade da água no setor de saúde

Embora a água potável seja considerada segura para consumo humano, ela não é adequada para uso direto em esterilizadores e LDs.
Isso se deve à variabilidade química e microbiológica da água potável, que pode:

• Deixar resíduos minerais ou orgânicos nos instrumentos
• Causar formação de biofilmes e crescimento microbiológico nas superfícies dos materiais ou dos equipamentos
• Danificar componentes sensíveis dos equipamentos
  

A norma enfatiza a necessidade de tratamentos complementares, como:

• Filtração
• Abrandamento
• Osmose reversa (OR)
• Deionização (DI)
• Destilação
• Eletrodeionização (EDI)
  

O uso de água inadequada compromete diretamente a eficiência da limpeza, desinfecção e esterilização podendo impactar a segurança clínica dos procedimentos.

Aplicações e tipos de uso da água

A água é usada de várias formas no processamento de produtos para saúde:

Contato direto com o produto:

• Enxágue de instrumentos
• Limpeza e desinfecção térmica ou química em LDs

Geração de vapor:

• Esterilização por autoclaves (vapor saturado)

Contato indireto:

• Resfriamento ou aquecimento de equipamentos
• Operação de bombas e válvulas
  

A qualidade da água deve ser adequada para cada tipo de aplicação, evitando riscos ao processo e ao produto.

Análises e parâmetros de controle da água

Análise físico-química:

A presença de alguns contaminantes podem reduzir a efetividade dos detergentes enzimáticos, podem provocar manchas ou corrosão nas superfícies dos dispositivos médicos, além de influenciar na formação de depósitos nas superfícies internas dos equipamentos e, consequentemente, reduzir a capacidade de transferência de calor e de esterilização.

Exemplos de ensaios analisados:

• Condutividade elétrica
• pH
• Cloreto
• Alguns metais
• DurezaSólidos totais

Análise microbiológica:

Biofilmes podem ser formar nas superfícies dos dispositivos médicos, comprometendo a segurança de procedimentos médicos ou também podem se desenvolver no interior dos equipamentos de esterilização e desinfecção.

Além disso, estes biofilmes podem albergar bactérias patogênicas ou oportunistas.

Exemplos de ensaios analisados:

• Contagem de bactérias heterotróficas
• Pesquisa de organismos específicos:
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Legionella sp.
  • Endotoxinas bacterianas (particularmente importantes para instrumentos oftalmológicos e endoscópios)

Requisitos de qualidade da água para diferentes aplicações

Os critérios variam conforme:

• Tipo de contato da água com o produto
• Exigência do fabricante dos equipamentos
• Normas complementares (ISO 15883, EN 285 etc.)
  

A norma recomenda a realização de uma avaliação de risco considerando:

• Especificações técnicas dos equipamentos
• Capacidade de tolerância à presença de íons, partículas ou microrganismos
• Impacto sobre a carga (instrumentos médicos)

Uso da água em lavadoras-desinfetadoras (LD)

A LD pode utilizar água potável tratada ou água purificada, dependendo da etapa do processo:

• Pré-lavagem
• Limpeza
• Enxágue intermediário
• Desinfecção térmica ou química
• Enxágue final
  

Cada etapa pode exigir níveis diferentes de pureza da água.

A água utilizada precisa ser:

• Periodicamente testada
• Isenta de endotoxinas, em casos críticos
• Livre de contaminações cruzadas (devem ser evitadas reutilizações da água de enxágue final)

Água para geração de vapor 

A água utilizada para gerar vapor em autoclaves deve ser de qualidade adequada para não comprometer:

• A esterilidade do produto
• O desempenho do equipamento
  

A norma não estabelece critérios para o vapor em si, mas recomenda o uso de água purificada para garantir a qualidade do vapor gerado (ver EN 285 para especificações de vapor).

Sistemas de tratamento da água

A norma apresenta diversas tecnologias possíveis, com suas vantagens e limitações:

• Filtros de partículas: remoção de sólidos em suspensão
• Carvão ativado: remoção de cloro e matéria orgânica
• Abrandadores: remoção de cálcio e magnésio
• Deionizadores (DI): remoção de íons minerais
• Osmose reversa (OR): alta remoção de contaminantes
• Eletrodeionização (EDI): polimento de alta pureza
• Ultrafiltração: remoção de microrganismos e endotoxinas
• Destilação: produção de água de altíssima pureza

Armazenamento e distribuição da água

A água tratada precisa ser armazenada e distribuída com o mesmo cuidado do tratamento:

• Reservatórios higienizados e bem vedados
• Tubulações sem pontos mortos ou zonas de estagnação
• Desinfecção periódica do sistema de distribuição
• Instalação de dispositivos de proteção contra refluxo

Monitoramento e controle

Recomendado manter uma rotina documentada de:

• Amostragem periódica
• Teste de parâmetros físicos, químicos e microbiológicos
• Controle de endotoxinas nos casos necessários
• Rastreabilidade dos resultados
  

A norma também orienta sobre a investigação de não conformidades (Item 12):

• Interpretação de desvios
• Avaliação da origem da contaminação
• Ações corretivas e preventivas

Limpeza e desinfecção dos sistemas

Sistemas de tratamento de água devem ser regularmente higienizados.

A norma recomenda:

• Programas de autodesinfecção em LDs
• Limpeza química e térmica das tubulações e tanques
• Monitoramento da eficácia dos ciclos de desinfecção

Como a Microambiental garante a conformidade

A Microambiental oferece soluções completas para atender à nova norma com eficiência técnica e segurança operacional.

• Serviços de Análise da Qualidade da Água
• Tratamento Personalizado para Água em Saúde
• Higienização de Reservatórios com Tecnologia Exclusiva

Conclusão

A ABNT ISO/TS 5111 representa um salto técnico fundamental para elevar o padrão de segurança e qualidade da água em serviços de saúde.

Sua implementação deve ser vista não apenas como uma exigência normativa, mas como uma oportunidade de inovação e excelência institucional.

Garanta conformidade e segurança nos seus processos hospitalares. Conheça as soluções da Microambiental que atendem à ABNT ISO/TS 5111!

POSTS RELACIONADOS