Atualizações na Farmacopeia Brasileira: Destaques para os Novos Padrões de Água Ultrapurificada

A Farmacopeia Brasileira é o principal compêndio que regulamenta padrões de qualidade para insumos farmacêuticos no Brasil. 

Com atualizações constantes para acompanhar os avanços tecnológicos e científicos, a 6ª edição da Farmacopeia, especialmente com a RDC nº 609 de 2022, trouxe algumas mudanças relevantes nos parâmetros de controle.

Este artigo detalha essas atualizações e o impacto delas na área farmacêutica, com foco nos parâmetros de água ultrapurificada.

O que é a Farmacopeia Brasileira?

É uma publicação de caráter técnico-científico que serve como referência na área farmacêutica.

O documento é utilizado como referência para garantir a segurança e eficácia dos produtos que chegam ao mercado. 

A não conformidade com esses padrões pode levar à reprovação de insumos e medicamentos.

Tipos de Água para Uso Farmacêutico

A água é um dos principais insumos utilizados na fabricação de medicamentos, e sua pureza é fundamental para evitar contaminação e garantir a qualidade dos produtos finais. 

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, existem diferentes tipos de água utilizados na indústria farmacêutica, cada um com requisitos específicos:

1. Água Potável:

A matéria prima para qualquer processo de purificação de água para uso farmacêutico é a água potável. 

Ela é obtida por meio de concessionários ou fontes alternativas como poços artesianos e deve atender aos critérios estabelecidos pela Portaria de Consolidação nº 5 Anexo XX, cujo texto foi alterado pela Portaria 888.

2. Água Purificada (AP):

É resultante de processos de purificação que removem contaminantes orgânicos, inorgânicos e bacterianos. É obtida a partir de uma combinação de processos de purificação que podem incluir troca iônica, destilação, osmose reversa, entre outros.

Utilizada amplamente na produção de medicamentos, cosméticos e soluções laboratoriais, sua utilização é fornecer água de alta pureza para processos que não requeiram a eliminação completa de endotoxinas.

Pode ser utilizada também para processos de lavagem de materiais, preparo de soluções reagentes , meios de cultura e tampões.

As análises visam verificar a ausência de contaminantes que possam interferir na eficácia ou segurança dos produtos fabricados.

3. Água para Injetáveis (API):

Similar à água purificada, porém com maior controle sobre endotoxinas, partículas e outras impurezas. 

É utilizada na produção de medicamentos que serão administrados por via parenteral, como injeções. 

A análise da API se concentra na detecção de endotoxinas bacterianas, partículas e contaminantes químicos, garantindo que a água seja segura para uso em ambientes de alta sensibilidade, onde qualquer contaminação pode causar danos ao paciente.

4. Água Ultrapurificada (AUP):

Possui os mais rigorosos parâmetros de pureza, sendo usada em análises laboratoriais sofisticadas, como em controle de qualidade e em processos que exigem alta precisão, como biotecnologia e biologia molecular.

A análise da água ultrapurificada envolve o controle de condutividade, resistividade, contaminação orgânica e microbiológica, com o objetivo de assegurar que não haja interferência nos resultados de análises e testes críticos.

O que Alterou na 6ª Edição da Farmacopeia?

A última atualização da Farmacopeia Brasileira, pela RDC nº 609 de 9 de março de 2022, trouxe mudanças importantes para os parâmetros da água ultrapurificada. 

Essa atualização específica de forma mais detalhada as exigências de pureza e controle para garantir a qualidade da água utilizada em aplicações críticas na indústria farmacêutica. 

As principais mudanças incluem a definição dos seguintes Valores Máximos Permitidos (VMP) para água ultrapurificada:

Tabela de Parâmetros de Qualidade para Água Ultrapurificada

Parâmetro	Anterior à RDC 609/2022	Atualização RDC 609/2022	Observação
Condutividade	≤ 0,1 µS/cm a 25 °C	≤ 0,055 µS/cm a 25 °C	Alterado
Resistividade	> 18,0 MΩ-cm	> 18,0 MΩ-cm	Igual
COT (Carbono Orgânico Total)	≤ 0,50 mg/L	≤ 0,50 mg/L	Igual
Contagem Total de Bactérias	≤ 10 UFC/100 mL	≤ 10 UFC/100 mL	Igual
Endotoxinas	< 0,25 UE/mL	< 0,25 UE/mL	Igual

Em resumo, o único VMP que foi alterado foi o de Condutividade, cujo valor ficou ainda menor. Vale ressaltar que pela sensibilidade do ensaio, o ideal é que a leitura de condutividade seja feita em linha com leitor integrado ao sistema de purificação. 

Esses parâmetros visam garantir a segurança no uso da água em processos laboratoriais sensíveis, como espectrometria de massa, cromatografia líquida de alta eficiência e biologia molecular.

A Farmacopeia enfatiza que a água ultrapurificada deve ser usada imediatamente após a sua produção, ou no mesmo dia, para evitar a recontaminação devido ao contato com o ambiente​.

Essas atualizações visam assegurar a precisão analítica e a segurança em processos críticos da indústria farmacêutica.

GARANTA A QUALIDADE DOS SEUS PROCESSOS COM A MICROAMBIENTAL

Conheça os serviços de análise e coleta da Microambiental. Possuímos uma equipe especializada dedicada a manter os mais altos padrões de qualidade da água, garantindo conformidade com regulamentações e contribuindo para a segurança e integridade do seu negócio.

Entre em contato com um de nossos consultores hoje mesmo e descubra como podemos ajudar a proteger seu ambiente de produção.

POSTS RELACIONADOS