A Farmacopéia Brasileira acaba de ser atualizada para sua 7ª edição com a aprovação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 940, de 14 de novembro de 2024.
Essa edição mantém os padrões analíticos e os valores máximos permitidos para as análises em água, mas reforça a importância do controle rigoroso da qualidade da água utilizada na indústria farmacêutica e em laboratórios.
A Farmacopéia Brasileira é um regulamento oficial que define os critérios de qualidade, segurança e autenticidade para produtos farmacêuticos.
Entre outros assuntos, ela define as especificações para diferentes tipos de água empregadas na fabricação de medicamentos, garantindo que atendam aos requisitos de pureza e segurança necessários para evitar contaminação e comprometer a eficiência dos fármacos.
A nova edição da Farmacopéia Brasileira não trouxe alterações nos limites máximos permitidos para contaminantes na água, mas reforçou a necessidade de controle rigoroso de qualidade, armazenamento e distribuição.
Isso significa que as indústrias e laboratórios devem manter processos de validação e monitoramento constante para garantir conformidade com as especificações estabelecidas.
A qualidade da água utilizada na indústria farmacêutica impacta diretamente a segurança dos medicamentos e a precisão das análises laboratoriais.
Por isso, empresas e laboratórios devem implementar sistemas de monitoramento e validação eficazes para evitar contaminações e garantir a conformidade com a Farmacopéia Brasileira.
A água potável é a base para qualquer processo de purificação destinado a aplicações farmacêuticas. Sua qualidade é fundamental para garantir a segurança dos produtos finais, sendo submetida a rigorosos processos de tratamento antes de ser utilizada como fonte para a obtenção de águas de maior pureza.
A água potável utilizada na indústria farmacêutica deve atender Portaria GM/MS nº 888/2021 ou a outra norma que vier a substituí-la , garantindo conformidade com padrões estabelecidos para:
Embora seja essencial para diversas aplicações, a água potável não possui uma monografia específica nas farmacopeias, pois sua regulamentação segue os padrões gerais de potabilidade definidos pela legislação vigente.
A água potável desempenha um papel essencial nas etapas iniciais de diversos processos industriais e laboratoriais, sendo empregada em:
Apesar dessas aplicações, a maioria dos processos farmacêuticos exige tratamentos adicionais para remover impurezas e contaminantes que possam comprometer a qualidade dos produtos.
Para atender às exigências da indústria farmacêutica, a água potável passa por processos de purificação, como:
Cada método é selecionado conforme as necessidades específicas da aplicação, garantindo que a água utilizada esteja livre de interferências que possam comprometer a qualidade dos medicamentos e produtos farmacêuticos.
A qualidade da água potável deve ser monitorada periodicamente, pois qualquer alteração pode impactar na eficiência dos sistemas de purificação subsequentes. É responsabilidade do usuário garantir que o sistema de purificação utilizado esteja adequado às condições da fonte de alimentação e que a água fornecida continue atendendo aos requisitos necessários.
Sua produção envolve uma sequência de processos de purificação que garantem a remoção de contaminantes, tornando-a adequada para diversas aplicações laboratoriais e farmacêuticas.
A obtenção da água purificada ocorre por meio de uma combinação de sistemas de purificação, organizados de forma lógica para garantir a eficiência na remoção de impurezas. Entre os principais métodos utilizados, destacam-se:
Cada um desses métodos contribui para atingir os limites especificados de pureza, de acordo com os padrões estabelecidos para diferentes contaminantes.
A água purificada é amplamente utilizada em diversas áreas, especialmente na indústria farmacêutica e em laboratórios. Suas principais aplicações incluem:
Por não conter inibidores de crescimento microbiológico, a água purificada exige um rigoroso monitoramento durante sua produção e armazenamento. Os principais parâmetros de controle incluem:
O sistema de obtenção, armazenamento e distribuição da água purificada deve ser validado e continuamente monitorado para garantir que atenda aos padrões exigidos.
Além disso, cada instalação deve definir seus próprios limites de alerta e ação, dependendo da criticidade da aplicação.
A água ultrapurificada é um insumo essencial para diversas aplicações científicas e laboratoriais que exigem extrema pureza.
Com baixa concentração iônica, carga microbiana reduzida e baixo nível de Carbono Orgânico Total (COT), essa modalidade de água é indispensável para métodos analíticos que demandam máxima precisão e mínima interferência.
A água ultrapurificada passa por um rigoroso processo de purificação para alcançar os mais altos padrões de qualidade. Suas principais características incluem:
Devido a esses atributos, essa água deve ser utilizada imediatamente após sua produção ou, no máximo, no mesmo dia da coleta, garantindo a integridade das análises.
A pureza extrema da água ultrapurificada a torna indispensável para diversas aplicações laboratoriais e científicas, tais como:
Para garantir a confiabilidade dos resultados laboratoriais, o uso da água ultrapurificada deve seguir algumas recomendações:
A água para injetáveis (API) é um insumo essencial na produção de medicamentos e produtos farmacêuticos que exigem alta pureza.
Seu uso está diretamente relacionado à fabricação de produtos estéreis e à necessidade de controle rigoroso de endotoxinas.
A água para injetáveis é uma água altamente purificada, utilizada principalmente em:
Por não passar por uma etapa posterior de remoção de endotoxinas, a API deve atender a padrões extremamente rigorosos de pureza microbiológica e físico-química.
O método preferencial para obtenção da água para injetáveis é a destilação, utilizando equipamentos fabricados com materiais apropriados, como:
Entretanto, é possível obter API por outros processos equivalentes ou superiores à destilação, desde que validados e monitorados para garantir a remoção eficaz de contaminantes químicos e microbiológicos.
A água de alimentação do sistema de purificação deve ser, no mínimo, potável e, geralmente, necessita passar por pré-tratamento antes de alimentar os equipamentos de purificação.
Para garantir a segurança dos produtos farmacêuticos e laboratoriais, a API deve atender a critérios rigorosos, incluindo:
Esses padrões garantem que a água para injetáveis seja adequada para aplicações em que a pureza microbiológica e química é fundamental.
| VPMs por Norma/Lei (A) | Unidade | Farmacopéia Brasileira 7ª Edição Vol.1 (AP) *Alterada pela RDC nº 940, de 19/11/2024 | Farmacopéia Brasileira 7ª Edição Vol.1 (AUP) *Alterada pela RDC nº 940, de 19/11/2025 | Farmacopéia Brasileira 7ª Edição Vol.1 (API) *Alterada pela RDC nº 940, de 19/11/2026 |
| Descrição | Água Purificada | Água Ultrapurificada | Água para Injetáveis | |
| Origem | Norma Brasileira, ANVISA | Norma Brasileira, ANVISA | Norma Brasileira, ANVISA | |
| COT (Carbono Orgânico Total) | mg/L | ≤ 0,50 | ≤ 0,50 | ≤ 0,50 |
| Coliformes Totais | UFC/100 mL | Ausência | Ausência | Ausência |
| Condutividade | µS/cm | ≤ 1,3 | ≤ 0,055 | ≤ 1,3 |
| Contagem de Bactérias Heterotróficas | UFC/ml | ≤ 100 | ≤ 10 | ≤ 10 |
| Endotoxinas | EU/mL | n/a | ≤ 0,25 | ≤ 0,25 |
| Pseudomonas aeruginosa | UFC/100 ml | Ausência | Ausência | Ausência |
| Resistividade | MΩ.cm | > 0,77 | > 18 | > 0,77 |
A 7ª edição da Farmacopéia Brasileira reforça a necessidade de um controle criterioso da qualidade da água utilizada em processos farmacêuticos e laboratoriais.
Garantir a pureza da água é essencial para a segurança e eficiência dos medicamentos e análises.
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