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Análises de Carbono Orgânico Total e a qualidade da água purificada para a indústria farmacêutica

A água purificada é um importante insumo nas indústrias farmacêuticas, laboratórios e organizações de pesquisas científicas. Uma das maiores dificuldades desse tipo de água é identificar impurezas orgânicas para garantir a segurança de produtos e a integridade do sistema de purificação.

Pensando nisso, no artigo dessa semana vamos falar sobre:

  • A importância das análises de Carbono Orgânico Total (TOC) na qualidade da água reagente;
  • O limite máximo de TOC permitido por normas e referências técnicas; 
  • Quais problemas os altos níveis de Carbono Orgânico Total (TOC) podem causar no sistema de água purificada; 
  • O que fazer se seu laudo apresentar altos níveis de TOC.

Qual a importância de realizar análises de Carbono Orgânico Total (TOC)?

As análises de TOC visam identificar impurezas orgânicas na água, ademais ajudam a monitorar a qualidade e eficiência do equipamento de purificação. As impurezas orgânicas podem advir de uma variedade de fontes, tais como:

  • Do abastecimento de água potável.
  • Da formação de biofilmes dentro de reservatórios, caixas d’água e tubulações.
  • Da lixiviação de componentes dentro do sistema de purificação ou de distribuição de água.

Qual é o Limite máximo de Carbono Orgânico Total (TOC) permitido da água segundo normas e referências técnicas?

Segundo a farmacopéia americana USP (United States Pharmacopeia) o limite máximo de carbono orgânico total na água é de 500 ppb, ou 0,5 ppm de TOC (capítulo 643, USP XXIII).

Na mesma linha, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) estabelece por meio do padrão Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) que a água purificada utilizada em laboratórios deve apresentar um limite máximo de 500 ppb ou 0,5 ppm de TOC.

Metodologia de determinação de carbono orgânico total e as aplicações decorrentes dessa metodologia na indústria farmacêutica 

Quais problemas altos níveis de Carbono Orgânico Total (TOC) na água podem causar?

Altos níveis de Carbono Orgânico Total (TOC) podem:

  • Degradar sistemas de purificação de água;
  • Contaminar lotes de produtos farmacêuticos.

O que fazer se o resultado apresentar o Carbono Orgânico Total (TOC) fora dos limites recomendados?

Caso o laudo de análises de água apresente os níveis de TOC maiores que 500 ppb, ou 0,5 ppm, recomendamos as seguintes medidas:  

  • Verifique as membranas do sistema de osmose reversa e as resinas dos sistemas de desionização;
  • Verifique o nível de saturação dos pré filtros para particulados e de carvão ativado;
  • Verifique a qualidade da água de abastecimento. A água potável é matéria prima para a água purificada. Logo se água potável não apresentar as especificações adequadas, o sistema de purificação pode não conseguir reter as impurezas;
  • Utilizar um sistema de recirculação constante, evitando a estagnação do sistema;
  • Realizar a higienização do tanque de reservação da água após o sistema de purificação;
  • Confira se a limpeza de caixa d’água e higienização de reservatórios foi realizada dentro da periodicidade recomendada. Com o tempo, pode ocorrer a deposição de partículas e incrustações nas superfícies internas dos reservatórios. Caso não removidas periodicamente, esses particulados e incrustações favorecem o desenvolvimento de biofilmes que influenciam nos níveis de Carbono Orgânico Total presentes na água;
  • Na hora de contratar uma empresa responsável para efetuar a higienização de reservatórios verifique se essa utiliza tecnologias que removem os biofilmes.
  • Continue realizando periodicamente análises de água para monitorar a qualidade e verificar se as medidas de controle estão funcionando.

Como é realizado a medição de Carbono Orgânico Total (TOC)?

A Microambiental em conjunto dos seus laboratórios parceiros, utiliza o método de medição por oxidação fotocatalítica e detecção condutométrica, segundo a Farmacopeia Brasileira, 6ª Edição, Método 5.2.30 – 2019.

O método realiza a oxidação completa (por emissão de raios ultravioleta de uma lâmpada com comprimento de onda de 185 nm) das moléculas orgânicas a dióxido de carbono, que é quantificado como carbono. A quantificação do dióxido de carbono é feita pela leitura da condutividade.

A MICROAMBIENTAL POSSUI SERVIÇOS DE ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS DE ÁGUA QUE ATENDEM AS NECESSIDADES DA SUA EMPRESA

Somos especialistas em serviços de higiene e controle de qualidade em água. Para garantir a confiabilidade dos laudos dos nossos parceiros, temos um programa de qualidade de acordo com a ABNT NBR ISO IEC 17025:2017, certificação Elite Program do CDC, habilitação pelo REBLAS. Além disso, contamos com uma equipe de atendimento técnico que presta assessoria aos clientes na resolução de não conformidades nas análises.





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