A água purificada é utilizada em várias etapas do processo de fabricação, limpeza e esterilização de equipamentos. Na indústria farmacêutica, a qualidade e a pureza da água são fundamentais para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
No artigo de hoje, vamos falar sobre a importância de se realizar a Validação de Sistemas de Purificação de Água novos com o objetivo de garantir a qualidade ideal da água e a conformidade com as regulamentações.
Entende-se por água purificada, também chamada de água destilada, desmineralizada, deionizada, ou de osmose, a água que possui carência de íons, compostos orgânicos e inorgânicos. Isto é, água formada teoricamente “somente” pelos de átomos de hidrogênio e oxigênio ligados (H2O).
A água purificada (AP) é produzida a partir da água potável e passa por uma série de processos de purificação, como destilação, troca iônica, osmose reversa, eletrodeionização, ou ultrafiltração. Esses processos garantem que a água atenda aos limites especificados para diferentes contaminantes, sem adição de outras substâncias.
A Água Purificada (AP) é utilizada na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja exigência de pureza superior ou necessidade de ser apirogênica.
Pode ser utilizada em várias outras aplicações, como lavagem de materiais, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, análises clínicas e técnicas laboratoriais.
Dependendo da aplicação, a Água Purificada (AP) pode ser esterilizada, mas não necessariamente precisa atender aos limites de endotoxinas bacterianas estabelecidos para água para injetáveis.
Embora esteja estabelecido uma contagem máxima de 100 UFC/mL de bactérias, cada instalação deve estabelecer seus próprios limites de alerta ou de ação, se as características específicas de uso forem mais restritivas.
É necessário realizar a validação e monitoramento adequados de todo o sistema de obtenção, armazenamento e distribuição em relação aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana.
Utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção. É utilizada ainda na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com fármacos e medicamentos estéreis durante sua produção.
A Validação do Sistema de Água Purificada é o processo de demonstrar, de forma documentada, que um sistema, processo ou método é capaz de cumprir os requisitos estabelecidos.
No contexto do sistema de água purificada, a validação é essencial para garantir que a água seja produzida de acordo com os padrões de qualidade exigidos pelas regulamentações da indústria farmacêutica.
A validação do sistema de água purificada é importante por vários motivos. Em primeiro lugar, garante que a água esteja livre de impurezas que possam afetar a qualidade dos produtos farmacêuticos.
A validação assegura que o sistema de água purificada seja capaz de produzir água com a qualidade e a pureza necessárias de forma consistente ao longo do tempo.
A indústria farmacêutica é fortemente regulamentada, e a validação do sistema de água purificada não é exceção. Existem várias regulamentações e diretrizes que estabelecem os requisitos para a validação do sistema de água purificada. Entre elas, destacam-se as seguintes:
A validação do sistema de purificação de água envolve algumas etapas importantes que devem ser seguidas de forma sistemática.
Essa validação se inicia com uma análise detalhada da água para verificar sua estabilidade e conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos.
Além disso, as rotinas diárias são essenciais para monitorar continuamente a qualidade da água, enquanto as verificações periódicas garantem a manutenção da estabilidade ao longo do tempo. As principais etapas incluem:
Durante o processo de validação do sistema de água purificada, é fundamental desenvolver protocolos de validação adequados e manter uma documentação completa e precisa.
Os protocolos de validação devem incluir todos os detalhes relevantes sobre o sistema de água purificada, as etapas de validação, os critérios de aceitação e os procedimentos de teste.
A documentação da validação deve ser completa e incluir todos os dados e resultados obtidos durante o processo de validação.
Ela deve ser mantida em um formato adequado e estar disponível para inspeção por parte das autoridades regulatórias.
Uma vez validado, é importante manter o sistema de purificação de água em condições adequadas para garantir a qualidade e a conformidade contínuas. Algumas práticas recomendadas para a manutenção do sistema incluem:
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