A Farmacopeia Brasileira é o principal compêndio que regulamenta padrões de qualidade para insumos farmacêuticos no Brasil.
Com atualizações constantes para acompanhar os avanços tecnológicos e científicos, a 6ª edição da Farmacopeia, especialmente com a RDC nº 609 de 2022, trouxe algumas mudanças relevantes nos parâmetros de controle.
Este artigo detalha essas atualizações e o impacto delas na área farmacêutica, com foco nos parâmetros de água ultrapurificada.
É uma publicação de caráter técnico-científico que serve como referência na área farmacêutica.
O documento é utilizado como referência para garantir a segurança e eficácia dos produtos que chegam ao mercado.
A não conformidade com esses padrões pode levar à reprovação de insumos e medicamentos.
A água é um dos principais insumos utilizados na fabricação de medicamentos, e sua pureza é fundamental para evitar contaminação e garantir a qualidade dos produtos finais.
De acordo com a Farmacopeia Brasileira, existem diferentes tipos de água utilizados na indústria farmacêutica, cada um com requisitos específicos:
A matéria prima para qualquer processo de purificação de água para uso farmacêutico é a água potável.
Ela é obtida por meio de concessionários ou fontes alternativas como poços artesianos e deve atender aos critérios estabelecidos pela Portaria de Consolidação nº 5 Anexo XX, cujo texto foi alterado pela Portaria 888.
É resultante de processos de purificação que removem contaminantes orgânicos, inorgânicos e bacterianos. É obtida a partir de uma combinação de processos de purificação que podem incluir troca iônica, destilação, osmose reversa, entre outros.
Utilizada amplamente na produção de medicamentos, cosméticos e soluções laboratoriais, sua utilização é fornecer água de alta pureza para processos que não requeiram a eliminação completa de endotoxinas.
Pode ser utilizada também para processos de lavagem de materiais, preparo de soluções reagentes , meios de cultura e tampões.
As análises visam verificar a ausência de contaminantes que possam interferir na eficácia ou segurança dos produtos fabricados.
Similar à água purificada, porém com maior controle sobre endotoxinas, partículas e outras impurezas.
É utilizada na produção de medicamentos que serão administrados por via parenteral, como injeções.
A análise da API se concentra na detecção de endotoxinas bacterianas, partículas e contaminantes químicos, garantindo que a água seja segura para uso em ambientes de alta sensibilidade, onde qualquer contaminação pode causar danos ao paciente.
Possui os mais rigorosos parâmetros de pureza, sendo usada em análises laboratoriais sofisticadas, como em controle de qualidade e em processos que exigem alta precisão, como biotecnologia e biologia molecular.
A análise da água ultrapurificada envolve o controle de condutividade, resistividade, contaminação orgânica e microbiológica, com o objetivo de assegurar que não haja interferência nos resultados de análises e testes críticos.
A última atualização da Farmacopeia Brasileira, pela RDC nº 609 de 9 de março de 2022, trouxe mudanças importantes para os parâmetros da água ultrapurificada.
Essa atualização específica de forma mais detalhada as exigências de pureza e controle para garantir a qualidade da água utilizada em aplicações críticas na indústria farmacêutica.
As principais mudanças incluem a definição dos seguintes Valores Máximos Permitidos (VMP) para água ultrapurificada:
| Parâmetro | Anterior à RDC 609/2022 | Atualização RDC 609/2022 | Observação |
| Condutividade | ≤ 0,1 µS/cm a 25 °C | ≤ 0,055 µS/cm a 25 °C | Alterado |
| Resistividade | > 18,0 MΩ-cm | > 18,0 MΩ-cm | Igual |
| COT (Carbono Orgânico Total) | ≤ 0,50 mg/L | ≤ 0,50 mg/L | Igual |
| Contagem Total de Bactérias | ≤ 10 UFC/100 mL | ≤ 10 UFC/100 mL | Igual |
| Endotoxinas | < 0,25 UE/mL | < 0,25 UE/mL | Igual |
Em resumo, o único VMP que foi alterado foi o de Condutividade, cujo valor ficou ainda menor. Vale ressaltar que pela sensibilidade do ensaio, o ideal é que a leitura de condutividade seja feita em linha com leitor integrado ao sistema de purificação.
Esses parâmetros visam garantir a segurança no uso da água em processos laboratoriais sensíveis, como espectrometria de massa, cromatografia líquida de alta eficiência e biologia molecular.
A Farmacopeia enfatiza que a água ultrapurificada deve ser usada imediatamente após a sua produção, ou no mesmo dia, para evitar a recontaminação devido ao contato com o ambiente.
Essas atualizações visam assegurar a precisão analítica e a segurança em processos críticos da indústria farmacêutica.
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